6.1 软件维护计划

编写并不断更新软件维护计划，其中包括：

- 如何获取、记录和分析反馈的程序

- 问题的定义

- 使用软件风险管理

- 配置管理

6.2 问题和修改分析

- 应记录和评估收到的反馈意见，特别是问题是否影响设备安全。

- 应使用软件问题解决程序

- 应首先分析变更要求，然后再实施对预期用途、整个系统等的影响。在修改已发布的软件之前，应批准变更请求。

- 变更也应通知用户，必要时通知公告机构。

6.3 修改的实施

应评估开发过程中的活动是否需要重复。

5.3 软件结构设计

5.4 软件详细设计

5.5 软件单元实施和验证

5.6 软件集成和集成测试

5.7 软件系统测试

最终应根据发布流程（5.8）再次发布软件。

好的做法是记录为什么不重复某些步骤。

软件管理

根据 ISO 14971，这应是风险分析活动的一部分，包括任何可能导致危险情况的潜在原因。

此外：评估 SOUP 的异常情况

风险控制措施必须按照 ISO 14971 的要求进行定义、验证和跟踪。

8. 软件配置管理

包括不同项目和 SOUP 在内的软件配置必须记录在案。

对配置项的更改应在更改前获得批准。

9. 软件问题解决

问题应记录在问题报告中。

需要对报告进行调查，如有需要，应通知相关方。

应分析问题的趋势

应核实软件问题的解决情况，以确保问题已得到解决并记录在案，且没有引入新的问题。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑