近日，天津市和平区市场监管局周密部署、稳步推进，持续助推新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻实施。

　　摸清底册、提前筹划，高标准动员部署。全面梳理医疗器械行政审批系统、自查工作报告和日常监督检查记录，督促“空壳”或“僵尸”企业办理注销登记，形成涵盖辖区303家医疗器械经营企业的监管底册。前期动员部署企业开展自查，收集企业需求类问题20余条，解答一般个性问题12条，形成共性问题清单10条，根据清单精心搭建培训计划，为强化培训实效打下坚实基础。

　　以点带面、分层分类，高质量宣贯培训。采用会议培训、实地带学等方式组织监督执法人员全面学习《规范》内容。积极开展针对性宣贯培训，特邀天津市药监局相关负责人、业务专家及企业质量管理负责人等担任主讲人，按照辖区医疗器械企业的规模差异及经营实际，分别开展龙头企业研讨沙龙、批发、零售、使用单位培训会4次，分层分类实现辖区医疗器械经营企业培训宣贯全覆盖。

　　以督代训、长效推进，高效率监督检查。制定实施方案，分阶段检查企业落实《规范》情况。督促企业按照部署安排，认真对标质量管理体系文件开展全面自查并形成工作报告。组织全体监管干部，对辖区典型企业制定的医疗器械经营质量管理全套制度文件开展逐项审核，优化形成完备的模板文件，进一步提高企业经营效率。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑